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阿普斯特片

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阿普斯特片是最新上市的药物,主要用于银屑病。

详细介绍

 

 

 

  2014年3月21日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准阿普斯特片(apremilast)治疗有活动性 (PsA)成年。

  PsA是一种关节炎的形式影响有银屑病的有些人。大多数人首次发生银屑病而后被诊断有PsA。关节痛,僵硬和肿胀是银屑病关节炎的主要体征和症状。当前被批准治疗银屑病关节炎(PsA)治疗包括皮质类固醇,肿瘤坏死因子(TNF)阻断剂,和一种白介素-12/白介素-23抑制剂。

  美国FDA药物评价和研究中心的药物评价II部办公室主任CurtisRosebraugh,M.D.,M.P.H.说:“对于有活动性银屑病关节炎患者重要治疗目标是缓解疼痛和炎症和改善身体机能,”“阿普斯特片为患这种疾病患者提供一种新的治疗选择。”

  在三项临床试验涉及1,493例有活动性有活动性银屑病关节炎(PsA)患者中评价阿普斯特片,一种磷酸二酯酶-4(PDE-4)的抑制剂的安全性和有效性。用阿普斯特片治疗与安慰剂比较,患者显示PsA体征和症状的改善,包括触痛和肿胀关节和身体功能。

  用阿普斯特片治疗的患者应有他们的卫生保健专业人员定期监视他们的体重。如果发生不能解释的或临床上显著的体重减轻,应考虑评价体重减轻和中止治疗。用阿普斯特片治疗与安慰剂比较还与抑郁症报告增加有关联。

  FDA正在要求一个妊娠暴露注册作为上市后要求以评估与阿普斯特片暴露相关对妊娠妇女的风险。

  在临床试验中,用阿普斯特片治疗患者中观察到的最常见副作用是腹泻,恶心和头痛。

  阿普斯特片(apremilast)为口服使用

  美国初始批准:2014

  适应证和用途

  阿普斯特片,一种磷酸二酯酶-4(PDE-4)的抑制剂,是适用于为治疗有活动性银屑病关节炎的成年患者。

  剂量和给药方法

  (1)为减低胃肠道症状,按照以下给药时间表点滴调整至推荐剂量30mg每天2次。

  1)第1天:早晨10mg

  2)第2天:早晨10mg和傍晚10mg

  3)第3天:早晨10mg和傍晚20mg

  4)第4天:早晨20mg和傍晚20mg

  5)第5天:早晨20mg和傍晚30mg

  6)第6天和其后:30mg每天2次

  (2)在严重肾受损中的剂量:

  1)推荐剂量是30mg每天1次

  2)对初始剂量的点滴调整,利用表1中列出仅是早晨时间表和跳过下午剂量。

  剂型和规格片:10mg,20mg,30mg。

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